EEC专为医疗打造更严格的测试：泄漏电流测试

EEC专为医疗打造更严格的测试：泄漏电流测试

（JHBYTEK，为您提供适用测试方案）

随着医疗器械的需求却也因此加大，除了原有的医疗大厂，许多汽车制造商与大型科技公司也纷纷投入医疗设备的相关制造，以补足医疗产能上的不足。医疗设备并不同于其它产品，它有着更为严格的测试，尤其是泄漏电流。

以图一的生理讯号监护仪为例，即便机器本体并没有直接接触患者，但它的量测信号线路却能与患者形成回路，因攸关患者自身的安全必须对此类产品进行验证，除了确保验证过后的设备不会对其它医疗设备造成损坏，亦确保患者自身的安全。而前面所提及的由于与患者有直接的接触，所以必须确保漏电流不会有造成患者安全的隐患。

而随着疫情迅速蔓延，华仪电子（EEC）与医疗器械公司一起合作面对随之而来的病毒。并提供患者在对抗病毒时所需的必要医疗测试设备。本文将介绍在医疗设备的全领域里，复杂的泄漏电流测试与标准；更藉此特别说明泄漏电流测试(或称作接触电流测试)的重要性。

图一. 生理讯号监护仪

什么是泄漏电流测试?

在任何电子设备上，其表面都会有微小的电流流过绝缘层。而泄漏电流测试，其目的就在于测量待测物流过人体阻抗所产生之电流，藉以评估该设备上的绝缘阻抗的质量。而客户端存在“触摸”的场景很多，因此在执行测量时，不会只针对单一范围进行模拟。

泄漏电流测试几乎可以断定是所有电气医疗设备安规测试中处于重要地位。在医疗设备的通用标准 IEC 60601 中就有着各种形式的医疗产品法规，该标准中约有10项副约以及80项特定标准^[1] ，这边所指的特定标准是因为特定产品或内置在产品中存在着有别于一般产品特定测量值，例如脑电图仪器，执行该产品线路泄漏测试时，通常检查该设备的接地泄漏和外壳泄漏。

泄漏电流测试在电气医疗设备中相当重要，要确保没有电气或功能故障进而导致患者和操作人员造成不可承受的风险。而在多数的国家/地区中，电气医疗设备都已经将 IEC 60601-1 作为设备商业化*的标准。

人体阻抗

早在第1期文章中，我们介绍了每个人体都具有一定程度的阻抗。因此，我们了解阻抗限制可能因人与环境而有所变异。而测试标准 IEC 479 中所规定的释放电流阈值为10mA，这代表着人体能够忍受而不会产生有害影响的数值，不过值得一提男性在触电时的知觉与痛苦的程度不同于女性。

图二.电流流入人体时人体电阻的阻抗和生理反应。

如何测量泄漏电流？

如上所述，每个人体都具有阻抗值，为了根据产品的应用在不同条件下得以模拟人体阻抗，我们可通过各式人体阻抗模块（MD）进行测试。在正常条件和单个故障条件下，常用的测量是在额定输入功率的110％之下进行，用以模拟严苛的状况；同样，反极性测试也会同时进行。由于市场上有许多类型的产品，因此有许多针对不同标准要求而分别设计的人体阻抗模块MD。

而多数华仪电子在医疗产业的客户都选择购买 7630 泄漏电流测试仪，用以测试 IEC 60601-1 标准。7630 触摸电流测试仪除了具有七种不同的人体模拟测量设备（MD）和八种不同的测试故障状况模拟，也可以设计现实条件的各种可能性。为生产线进行优化，我们的客户还将 ESA 系列电气安全分析仪，SPACE-9180 安全软件，7006 矩阵扫描仪和 6600 系列可编程交流电源同时联机进行测试，构成了完整的医疗安规测试系统。

图三. 是通过将 EEC 旗舰机种 ESA 系列或 7630 泄漏电流测试仪与 7006 矩阵扫描仪互连，以达到测试质量和效率以对医疗设备进行的测试方案。

华仪电子在业界拥有超过40年以上的经验，同时与的实验室与医疗大厂一同努力，以确保产品质量在终端用户可以获得足够的保护。华仪电子仍继续与众多医疗设备公司面对病毒的挑战。我们正在与这些公司积极合作，为患者战胜病毒所需的相关设备，包括空气净化器和其他设备。现在，医疗公司正忙于生产。我们必须以更加严格的态度来保证生产质量，以准确地掌握医务人员和患者的健康状况。

金合博源，团队核心人员均有着10年左右华仪全系列产品应用的经验，可随时为您提供医疗法规专业解读！同时为您提供-适用的医疗泄露测试 以及 其他安规测试项目 的测试方案！！！

金合博源，您身边的测控专家！！！